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                省药品监督管理局圆满完成▓四级监管医疗器械生产▽企业监督检查工作

                发布时间:2019-11-26

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                  年初,我局制定了《2019医疗器械生产Ψ企业分类分级监管目录》和《医疗器械生产企业监督▂检查计划》,四级监管的医疗器械生产企业有22家,涉及沈阳、大连、鞍山、抚顺、锦州、阜新、铁岭、朝阳和葫芦岛9个市。其中,植入类医疗器械有6家,血液透析生产企业2,避孕套生产企业4家,医用防护口罩生产企业1家,一次性注输器6家,一次性使用真空采血管1家,一次性使用动静脉穿刺针1家,体外诊断试剂1家,高压造影注射器1家,注射针1家。这22家生产企业中,因产品销路不好或车间改造等原因,有5家企业未生产相关产品。 

                  按照分类分级监管制度要求,对5家停产企业进行了确认。对17家企业进行一次全项目检查,1家未发现缺陷︾问题,其余16家企业均发现不含关键项的缺陷项94项,对缺陷问题均进行了跟踪复查,缺陷问题已全部整改到位。 

                    下一步,我们将进@一步加强对四级监管医疗器械生产企业的监管力度。一是按照《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》,认真落实好对生产企业的监管卐频次要求,进一步加大监督检查力度,通过监督检查,消除产品质量风险隐患,确保用械安全。二是进一步加大对违法违规行为的查处力度,落实企业主体责任。三是加大对市局的督导力度,落◢实好监管责任。以问题为导向,加强对存在突出问题企业的监管,着力解决检∏查不认真走过场的行为,传导压力给市局,切实落实监管责任。针对监督检查发现的问题,要求各市局认真分析原因,制定整改措施♀,确保对问题企业跟踪复查率100%
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